Gestire efficacemente i Change ERP

Gestione dei Change ERP: fondamentale quanto sottovalutato.

La tracciatura dei change fatti su un Sistema convalidato ERP sono un requisito fondamentale per tenere lo stesso in stato di convalida. E’ per questo che, partendo dalla personale esperienza sul campo come IT Manager, voglio condividere alcuni spunti di rilievo per affrontare questo argomento assai complesso ma essenziale per ogni Azienda, sia che essa operi in settori regolati come non. Quest’attività spesso è sottovalutata o addirittura non gestita, specialmente nei Go-live: tutte le attenzioni sono concentrate sulle fasi operative del progetto , rimandando la tracciatura dei change in corsa ad un secondo momento, con notevoli costi in termini di tempo impiegato per risalire alle modifiche fatte e chi le aveva approvate; talvolta può capitare che non venga nemmeno eseguita. Vale la pena pertanto esaminare come segue le caratteristiche e funzioni peculiari, i soggetti coinvolti, gli ambiti di applicazione e la strategia da utilizzare per condurre al meglio la gestione dei Change ERP.

Tracciabilità delle modifiche e coordinamento della gestione dei Change.

Ogni modifica fatta su un sistema convalidato deve essere tracciata attraverso un iter approvativo, partendo dalla richiesta per proseguire con la classificazione, l’analisi del rischio e dell’impatto che la modifica può avere sullo stato di convalida, fino al test e la messa in funzione in ambiente produttivo; tutte queste fasi devono essere tracciate e documentate.

Le funzioni coinvolte in questa gestione sono prevalentemente IT e QA, le qualidevono coordinarsi nello svolgere questa attività; tuttavia, normalmente queste figure presentano competenze specifiche del dipartimento, pertanto non trasversali, che rendono difficile la valutazione dell’impatto delle richieste di modifica: per tale motivo, una figura di Quality IT in grado di coniugare entrambe le competenze si rivela la soluzione più efficace di raccordo.

Non solo Farmaceutico: gestione dei Change per gli altri settori e la Due Diligence.

Gli ambiti di applicazione della gestione dei Change non riguardano solo gli ambienti convalidati, intendendo tra questi ultimi come esempio principale le società del compartoFarmaceutico: al contrario, il controllo e la tracciatura dei Change si rivela un aspetto fondamentale per tutti i sistemi; basti pensare come esempio alle società di revisone dei conti che certificano i bilanci, le quali danno molta importanza alla Governance dei sistemi; In tali contesti, le richieste sono le stesse dei sistemi convalidati: chi ha richiesto la modifica, chi l’ha analizzata con valutazione del rischio, chi l’ha approvata e chi infine ha dato autorizzazione a portarla in ambiente produttivo.

Avere una governance a 360° diventa peraltro importante in fase di Due Diligence al momento della valutazione dell’apparato IT di un’ azienda, in quanto il valore attribuito diviene tanto più alto quanto più il suo sistema si dimostra completamente sotto controllo.

Un valido aiuto dalla tecnologia: gestione dei change informatizzata.

Vista la complessità di tener tracciata la vita dei sistemi, gestire i Change con procedure cartacee si rivela nei fatti praticamente impossibile: numerosi sono gli aspetti di cui tenere conto (es. Testing, No regression Test, la sequenza logica dei change, etc… ), e molteplici i possibili impatti da valutare per chi gestisce il sistema (GxP, GDPR, SOCS, Business). Per questo motivo, è da ritenersi prioritario l’affidarsi ad un sistema informatico in cui tutte le attività rimangono tracciate dalla richiesta fino alla messa in produzione:non solo un sistema che mi sostituisca la “carta”, ma un vero e proprio strumento di Change management, che permetta di tenere sotto controllo i Change in tutte le loro sfaccettature: dalla richiesta iniziale, alle fasi di approvazione, dal collegamento con il sistema di testing all’analisi del No regression Test.